| 注册证编号 | 京械注准20162401246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 试剂1：1×40ml， 试剂2：1×10ml； b) 试剂1：2×40ml， 试剂2：2×10ml； c) 试剂1：2×60ml， 试剂2：2×15ml； d) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml； e) 试剂1：3×80ml， 试剂2：3×20ml； f) 试剂1：4×60ml， 试剂2：4×15ml； g) 试剂1：8×60ml， 试剂2：2×60ml； h) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分 咪唑缓冲液（pH6.0~8.0） 100 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L 乙酸镁 10 mmol/L EDTANa2 2 mmol/L 腺苷二磷酸（ADP） 2 mmol/L 腺苷一磷酸（AMP） 5 mmol/L 己糖激酶（HK） ≥2.5 U/ml 氧化型辅酶II（NADP） 2 mmol/L CK-M抑制性抗体 适量 N-乙酰半胱氨酸（NAC） 20 mmol/L 试剂2主要组成成分 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD） ＞1.5 U/ml 肌酸磷酸（CrP） 30 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/20 |
| 生效日期 | 2020/9/20 |
| 有效期至 | 2025/9/19 |
