| 注册证编号 | 京械注准20162400739 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：60mL；试剂2：15mL)；规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2)；规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1咪唑缓冲液D-葡萄糖硫酸镁EDTAADPAMPN-乙酰半胱氨酸NADP+己糖激酶(HK)CK-M抑制性抗体Proclin300100mmol/L20mmol/L10mmol/L2mmol/L2mmol/L5mmol/L20mmol/L2mmol/Lge;2500U/L2000U/L0.1%试剂2咪唑缓冲液磷酸肌酸葡糖糖-6-磷酸脱氢酶Proclin300100mmol/L30mmol/Lge;1500U/L0.1%质控品(选配)磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA肌酸激酶同工酶靶值范围(15plusmn;3)U/L(125plusmn;25)U/L注：质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
