| 注册证编号 | 京械注准20212400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；3)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；4)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1；5)600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；6)840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；7)840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；8)950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；9)1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；10)1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；11)1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；12)590测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：26mL;1）；13)1180测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：26mL;2）；14)2360测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：26mL;4）；15)500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品：1.0mL;6（6水平，选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液(pH7.4)50mmol/L试剂2：肌酸激酶MB同工酶抗体结合胶乳适量校准品（冻干粉）：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量ge;5%），肌酸激酶MB同工酶抗原，目标浓度：水平1：0ng/mL，水平2：7.5ng/mL，水平3：25ng/mL，水平4：50ng/mL，水平5：100ng/mL，水平6：200ng/mL。质控品（冻干粉）：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量ge;5%），肌酸激酶MB同工酶抗原，质控品靶值范围：水平1：8ng/mL～12ng/mL，水平2：24ng/mL～36ng/mL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2026/4/13 |
