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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400349”基本信息
注册证编号京械注准20182400349 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称肌红蛋白质控品
管理类别第二类
型号规格1;1mL。
结构及组成/主要组成成分本产品状态为液体,是以人血清为基质,含肌红蛋白。主要组分见表1:表1主要组成成分组成浓度Tris缓冲液0.02mol/L血清100mL/LProclin3000.05mL/L肌红蛋白目标浓度范围152~328ng/mL质控品质控范围批特异,详见说明书。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于肌红蛋白检测系统的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/6/12
生效日期2023/6/12
有效期至2028/11/25
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