注册证编号 | 京械注准20182400349 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
产品名称 | 肌红蛋白质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品状态为液体,是以人血清为基质,含肌红蛋白。主要组分见表1:表1主要组成成分组成浓度Tris缓冲液0.02mol/L血清100mL/LProclin3000.05mL/L肌红蛋白目标浓度范围152~328ng/mL质控品质控范围批特异,详见说明书。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用,用于肌红蛋白检测系统的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/12 |
生效日期 | 2023/6/12 |
有效期至 | 2028/11/25 |