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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401160”基本信息
注册证编号京械注准20162401160 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称肌红蛋白质控品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型(复溶体积):1mLx1(水平1);3mLx1(水平1);1mLx1(水平2);3mLx1(水平2);1mLx1(水平1),1mLx1(水平2);3mLx1(水平1),3mLx1(水平2);1mLx3(水平1),1mLx3(水平2);3mLx3(水平1),3mLx3(水平2)。
结构及组成/主要组成成分人血清基质、肌红蛋白,浓度范围:水平1:10ng/mL~190ng/mL,水平2:200ng/mL~400ng/mL。(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途本产品与本公司肌红蛋白试剂盒配套使用,用于临床检验实验室肌红蛋白项目的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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