| 注册证编号 | 京械注准20202400373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 万华普曼生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，25人份/盒； 1人份/袋，40人份/盒； 1人份/袋，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡（1个/盒）、样本稀释液（单人份）组成。 其中：检测卡由肌红蛋白（MYO）测定试剂条和卡塞组成。试剂条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光标记一体垫金、吸水纸和PS板。硝酸纤维素膜包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体（T线）和羊抗鸡多克隆抗体（C线）；荧光标记一体垫金包被荧光微球标记鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体和鸡IgY抗体的玻璃纤维膜。 ID卡：贮存有试剂盒名称、批号、生产日期及对应定标曲线信息。 样本稀释液：磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4plusmn;0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中肌红蛋白（MYO）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/30 |
| 生效日期 | 2020/9/30 |
| 有效期至 | 2025/9/29 |
