| 注册证编号 | 京械注准20152401144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：3;60mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;45mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）：2;25mL；试剂1（R1）：1;75mL、试剂2（R2）：1;25mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;21mL；试剂1（R1）：1;46mL、试剂2（R2）：1;16mL；840测试/盒：【试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;20mL】；校准品（选配）：4;1mL；质控品（选配）：高、低值两个水平1;3mL、1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液。试剂2（R2）：MYO胶乳试剂：被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。校准品：四个水平的液体校准品，在50mmol/LpH=7.0的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，稳定剂lt;0.1%。质控品：两个水平的液体质控品，在50mmol/LpH=7.0的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，目标浓度范围在（50～200）ng/mL和（200.500）ng/mL之间。稳定剂lt;0.1%。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
