| 注册证编号 | 京械注准20192400198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：50mL;1；试剂1（R1）：20mL;12，试剂2（R2）：50mL;1；试剂1（R1）：50mL;4，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：100mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：55mL;4，试剂2（R2）：13mL;4；试剂1（R1）：80mL;4，试剂2（R2）：20mL;4；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1；试剂1（R1）：55mL;4，试剂2（R2）：52mL;1；校准品：2mL;1；2mL;2（1个浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.2.1试剂1（R1）氢氧化钠0.18mol/L1.2.2试剂2（R2）苦味酸25mmol/L1.2.3校准品水溶液基质，目标浓度范围为100mu;mol/L～150mu;mol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中肌酐（Cre）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
