注册证编号 | 京械注准20192400198 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
产品名称 | 肌酐测定试剂盒(苦味酸法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):60mL;4,试剂2(R2):50mL;1;试剂1(R1):20mL;12,试剂2(R2):50mL;1;试剂1(R1):50mL;4,试剂2(R2):20mL;2;试剂1(R1):100mL;2,试剂2(R2):20mL;2;试剂1(R1):55mL;4,试剂2(R2):13mL;4;试剂1(R1):80mL;4,试剂2(R2):20mL;4;试剂1(R1):60mL;1,试剂2(R2):15mL;1;试剂1(R1):40mL;1,试剂2(R2):10mL;1;试剂1(R1):25mL;1,试剂2(R2):5mL;1;试剂1(R1):55mL;4,试剂2(R2):52mL;1;校准品:2mL;1;2mL;2(1个浓度)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.2.1试剂1(R1)氢氧化钠0.18mol/L1.2.2试剂2(R2)苦味酸25mmol/L1.2.3校准品水溶液基质,目标浓度范围为100mu;mol/L~150mu;mol/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中肌酐(Cre)的浓度。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/21 |
生效日期 | 2023/12/21 |
有效期至 | 2029/5/26 |