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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400550”基本信息
注册证编号京械注准20162400550 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格250测试/盒;350测试/盒;360测试/盒;390测试/盒;400测试/盒;470测试/盒;560测试/盒;1440测试/盒;1500测试/盒;2100测试/盒;2340测试/盒;2820测试/盒;试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL;试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL;试剂1:2;15mL、试剂2:1;10mL;试剂1:2;48mL、试剂2:2;16mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL;试剂1:2;90mL、试剂2:1;60mL;试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL;试剂1:3;60mL、试剂2:1;60mL;试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL;试剂1:4;15mL、试剂2:2;10mL;试剂1:5;42mL、试剂2:2;35mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:肌酸酶60U/mL、肌氨酸氧化酶15U/mL、N-乙基-N-(3-甲苯)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE)1.4mmol/L、N-2-羟乙基哌嗪-N#39;-2-乙磺酸50mmol/L;试剂2:过氧化物酶30U/mL、肌酐酶310U/mL、4-氨基安替比林(4-AA)2.5mmol/L、N-2-羟乙基哌嗪-N#39;-2-乙磺酸50mmol/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/28
生效日期2021/5/28
有效期至2026/5/27
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