| 注册证编号 | 京械注准20162400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml；试剂1：3;45ml，试剂2：3;15ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml；试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L；试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配）：1;1ml；1;3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 十二水合磷酸氢二钠 32.22 g/L 磷酸二氢钾 1.36 g/L 4氨基安替吡啉（4-AA） 1.43 g/L 抗坏血酸氧化酶（Ascorbate oxidase） 2 KU/L 过氧化物酶(POD,Peroxydase G3） 10 KU/L 肌氨酸氧化酶 10 KU/L 肌酸酶 20 KU/L 试剂2 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 十二水合磷酸氢二钠 32.22 g/L 磷酸二氢钾 1.36 g/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 0.35 g/L 过氧化物酶(POD,Peroxydase G3） 10 KU/L 肌酐酶 400 KU/L 校准品 盐酸 10 ml/L 肌酐 0.05 g/L（目标浓度，具体浓度见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
