| 注册证编号 | 京械注准20212400443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（装量：1mL;1支/1mL;1支/2mL;1支，主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH：7.4plusmn;0.2）。每人份试剂包括1份检测卡、1支取样滴管（选配）和1包干燥剂。硝酸纤维素膜T1线（检测线）包被鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体，T2线（检测线）包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体，T3线（检测线）包被鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体；C线（质控线）包被羊抗鼠多克隆抗体，荧光垫上含有鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体和鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体荧光结合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体样本（血清、血浆、全血）中肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）和肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
