| 注册证编号 | 京械注准20152400877 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：23mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；225测试/盒；300测试/盒；375测试/盒；450测试/盒；校准品(选配)：1mL;6(6水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：组成浓度试剂1：甘氨酸缓冲液100mmol/L试剂2：抗人肌钙蛋白I抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%校准品的组成：六个水平的液体校准品，在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品和甘露醇(30g/L)。定值范围：0ng/mL；(0.2-2)ng/mL；（1-3）ng/mL；（2-5）ng/mL；（4-8）ng/mL；（7-12）ng/mL。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在30g/L的牛血清中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品。定值范围：（1-5）ng/mL；（4-8）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
