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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400877”基本信息
注册证编号京械注准20152400877 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:16mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:23mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1250mL;1;225测试/盒;300测试/盒;375测试/盒;450测试/盒;校准品(选配):1mL;6(6水平);质控品低值(选配):1mL;1;质控品高值(选配):1mL;1。
结构及组成/主要组成成分试剂组成:组成浓度试剂1:甘氨酸缓冲液100mmol/L试剂2:抗人肌钙蛋白I抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%校准品的组成:六个水平的液体校准品,在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品和甘露醇(30g/L)。定值范围:0ng/mL;(0.2-2)ng/mL;(1-3)ng/mL;(2-5)ng/mL;(4-8)ng/mL;(7-12)ng/mL。质控品的组成:两个水平的液体质控品,在30g/L的牛血清中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品。定值范围:(1-5)ng/mL;(4-8)ng/mL。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2029/5/29
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