注册证编号 | 京械注准20152400877 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
产品名称 | 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:20mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:16mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:23mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1250mL;1;225测试/盒;300测试/盒;375测试/盒;450测试/盒;校准品(选配):1mL;6(6水平);质控品低值(选配):1mL;1;质控品高值(选配):1mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:组成浓度试剂1:甘氨酸缓冲液100mmol/L试剂2:抗人肌钙蛋白I抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%校准品的组成:六个水平的液体校准品,在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品和甘露醇(30g/L)。定值范围:0ng/mL;(0.2-2)ng/mL;(1-3)ng/mL;(2-5)ng/mL;(4-8)ng/mL;(7-12)ng/mL。质控品的组成:两个水平的液体质控品,在30g/L的牛血清中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品。定值范围:(1-5)ng/mL;(4-8)ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的浓度。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/29 |
生效日期 | 2023/11/29 |
有效期至 | 2029/5/29 |