医疗器械注册证编号:京械注准20162400204

乐普（北京）诊断技术股份有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400204”基本信息

注册证编号	京械注准20162400204 [查看相关产品信息]
注册人名称	乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址	北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称	肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：32mL;1，试剂2：8mL;1；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1；试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：30mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：3L;1，试剂2：1L;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1。
结构及组成/主要组成成分	主要组成成分试剂1主要成分：Tris缓冲液12mmol/L，（pH8.0-10.0）试剂2主要成分：抗cTnI抗体致敏的胶乳液50mmol/L
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2023/9/22
生效日期	2023/9/22
有效期至	2029/4/7