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创凝生物技术(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400010”基本信息
注册证编号京械注准20232400010 [查看相关产品信息]
注册人名称创凝生物技术(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧
产品名称活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:6;2mL、试剂2:10;2mL;试剂1:6;4mL、试剂2:10;4mL;试剂1:6;5mL、试剂2:6;5mL;试剂1:6;6mL、试剂2:10;5mL;试剂1:6;8mL、试剂2:10;8mL;试剂1:6;10mL、试剂2:1;100mL;试剂1:5;2mL、试剂2:5;2mL;试剂1:5;4mL、试剂2:5;6mL;试剂1:5;5mL、试剂2:5;5mL;试剂1:5;6mL、试剂2:5;8mL;试剂1:5;8mL、试剂2:5;10mL;试剂1:5;10mL、试剂2:1;60mL;试剂1:8;2mL、试剂2:1;30mL;试剂1:8;4mL、试剂2:10;6mL;试剂1:8;5mL、试剂2:1;60mL;试剂1:8;6mL、试剂2:1;60mL;试剂1:8;8mL、试剂2:1;100mL;试剂1:8;10mL、试剂2:1;100mL;试剂1:10;2mL、试剂2:10;4mL;试剂1:10;4mL、试剂2:10;6mL;试剂1:10;4mL、试剂2:1;60mL;试剂1:10;5mL、试剂2:10;8mL;试剂1:10;5mL、试剂2:1;100mL;试剂1:10;6mL、试剂2:1;100mL;试剂1:10;6mL、试剂2:10;8mL;试剂1:10;8mL、试剂2:10;10mL;试剂1:10;8mL、试剂2:1;120mL;试剂1:10;10mL、试剂2:10;15mL;试剂1:10;10mL、试剂2:1;120mL;试剂1:6;10mL、试剂2:6;10mL;试剂1:5;8mL、试剂2:5;8mL;试剂1:10;4mL、试剂2:3;15mL试剂1:10;5mL、试剂2:3;18mL
结构及组成/主要组成成分组分主要成分浓度试剂1兔脑磷脂0.10%鞣花酸0.035permil;稳定剂0.10%试剂2氯化钙25mM防腐剂0.10permil;
适用范围/预期用途本产品用于体外检测人血浆中的活化部分凝血活酶时间(APTT)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/1/4
生效日期2023/1/4
有效期至2028/1/3
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