| 注册证编号 | 京械注准20192400652 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130 号楼 |
| 产品名称 | 混合性阴道感染检测试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：JY-ColorMVSet包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分见表1。表1产品主要组成成分组分主要成分浓度包装规格10人份/盒20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置（主要成分均固相在试剂垫上）辣根过氧化物酶200U/L1;10支1;20支1;50支1;100支神经氨酸盐1.2%乙酸盐200mmol/L葡萄糖醛酸苷盐1.4%甘氨酰-精氨酰四甲氧基-beta;-萘胺1.4%乳酸脱氢酶200U/mL乙酰氨基葡萄糖苷盐0.5%头孢菌素0.5%L-脯氨酸-beta;-萘胺0.3%L-丙氨酸-beta;-萘胺0.35%稀释液氯化镁（MgCl2）10mmol/L10ml;1瓶20ml;1瓶50ml;1瓶100ml;1瓶氯化锰（MnCl2）4mmol/L表面活性剂0.1%显色液A重氮盐0.2%1ml;1瓶2ml;1瓶5ml;1瓶10ml;1瓶表面活性剂1%显色液B重氮盐0.2%1.5ml;1瓶3ml;1瓶7.5ml;1瓶15ml;1瓶表面活性剂1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中丙氨酸氨基肽酶、脯氨酸氨基肽酶、beta;-内酰胺酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、乳酸、凝固酶、beta;-葡萄糖醛酸苷酶、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、过氧化氢的催化活性或浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
