| 注册证编号 | 京械注准20212400342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼1-3层 |
| 产品名称 | 环孢霉素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒；100人份;2/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂M（5mL）包被鼠抗环孢霉素单克隆抗体磁性微粒，＞0.1g/LTris缓冲液，50mmol/LProclin300，0.1%试剂1（7mL）环孢霉素-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LTris缓冲液，50mmol/LProclin300，0.1%试剂2（8mL）MES缓冲液50mMNacl0.9%Proclin300，0.1%校准品（3水平，冻干品）冻干品，复溶体积1ml，灭活牛血清，含环孢霉素，稳定剂，防腐剂目标浓度：水平1：425ng/mL；水平2：850ng/mL；水平3：1700ng/mL校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中的环孢霉素含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
