| 注册证编号 | 京械注准20152400487 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:60ml×2， 试剂2（R2）:15ml×2，校准液0.4ml×5； 试剂1（R1）:60ml×1， 试剂2（R2）:15ml×1，校准液0.4ml×5； 试剂1（R1）:40ml×1， 试剂2（R2）:10ml×1，校准液0.4ml×5； 试剂1 (R1) : 40mL×3, 试剂2 (R2) : 30mL×1, 校准液:0.4mL×5, 试剂1 (R1) : 16.8mL×12, 试剂2 (R2) : 4.2mL×12, 校准液:0.4mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 甘氨酸缓冲液（pH：3.0） 0.1mol/L 试剂2（R2） 抗人Cys-C 抗体胶乳颗粒悬液 ≥0.05mg/dL 校准液 Cys-C、稳定剂 (5个水平：0.5mg/L、1mg/L、2mg/L、4mg/L、8mg/L) 每批定值，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/18 |
| 生效日期 | 2019/9/18 |
| 有效期至 | 2024/9/17 |
