注册证编号 | 京械注准20152400487 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):60ml×2, 试剂2(R2):15ml×2,校准液0.4ml×5; 试剂1(R1):60ml×1, 试剂2(R2):15ml×1,校准液0.4ml×5; 试剂1(R1):40ml×1, 试剂2(R2):10ml×1,校准液0.4ml×5; 试剂1 (R1) : 40mL×3, 试剂2 (R2) : 30mL×1, 校准液:0.4mL×5, 试剂1 (R1) : 16.8mL×12, 试剂2 (R2) : 4.2mL×12, 校准液:0.4mL×5。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 甘氨酸缓冲液(pH:3.0) 0.1mol/L 试剂2(R2) 抗人Cys-C 抗体胶乳颗粒悬液 ≥0.05mg/dL 校准液 Cys-C、稳定剂 (5个水平:0.5mg/L、1mg/L、2mg/L、4mg/L、8mg/L) 每批定值,具体定值见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/9/18 |
生效日期 | 2019/9/18 |
有效期至 | 2024/9/17 |