| 注册证编号 | 京械注准20172400748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;40mL、试剂2（R2）：1;10mL； 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;60mL； 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL； 试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;10mL； 试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：1;60mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL； 试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;20mL； 试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;20mL； 试剂1（R1）：2;10mL、试剂2（R2）：2;2.5mL； 试剂1（R1）：5;10mL、试剂2（R2）：5;2.5mL； 试剂1（R1）：10;10mL、试剂2（R2）：10;2.5mL； 试剂1（R1）：20;10mL、试剂2（R2）：20.;2.5mL； 试剂1（R1）：2;12mL、试剂2（R2）：2;3mL； 试剂1（R1）：5;12mL、试剂2（R2）：5;3mL； 试剂1（R1）：10;12mL、试剂2（R2）：10;3mL； 试剂1（R1）：20;12mL、试剂2（R2）：20;3mL； 试剂1（R1）：2;16mL、试剂2（R2）：2;4mL； 试剂1（R1）：5;16mL、试剂2（R2）：5;4mL； 试剂1（R1）：10;16mL、试剂2（R2）：10;4mL； 试剂1（R1）：20;16mL、试剂2（R2）：20;4mL； 试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;16mL； 试剂1（R1）：1;61mL、试剂2（R2）：1;16mL； 512T：【试剂1（R1）：134.4mL、试剂2（R2）：33.6mL】； 620测试/盒：【试剂1（R1)：20;16mL、试剂2（R2)：2;15mL】； 620测试/盒：【试剂1（R1)：2;61mL、试剂2（R2)：2;15mL】； 930测试/盒：【试剂1（R1)：3;60mL、试剂2（R2)：3;15mL】； 质控品（选配）：低、高值俩个水平2;1mL 1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂和质控品（选配）组成。 试剂1（R1）：PB缓冲液：50mM（pH=6.7）。 试剂2（R2）：CysC抗体包被的胶体金颗粒0.12%。 质控品组成：两个水平的液体质控品，在Tris缓冲液中添加胱抑素C抗原，稳定剂lt;1%，定值范围：水平1：（1～2）mg/L，水平2：（3～4）mg/L。质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/23 |
| 生效日期 | 2019/12/23 |
| 有效期至 | 2024/12/22 |
