| 注册证编号 | 京械注准20172400747 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL。质控品（选配）：低、高值两个水平2;1mL、1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：PB缓冲液：50mM（pH=6.7）。试剂2（R2）：CysC抗体包被的胶体金颗粒0.12%。质控品：两个水平，在Tris缓冲液中添加胱抑素C抗原，叠氮钠0.09%，目标浓度范围：水平1：（1～2）mg/L，水平2：（3～4）mg/L。注：质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C（CysC）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
