| 注册证编号 | 京械注准20222040264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 产品名称 | 关节镜入路套管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BC型关节镜入路套管型号规格表产品型号图示组件名称及规格产品规格套管规格硅胶圈规格BC6;2011.5;56;206;306;306;406;406;506;508;208;208;308;308;408;408;508;508;608;6010;2015;510;2010;3010;3010;4010;4010;5010;5012;3012;3012;4012;4012;5012;50TC型关节镜入路套管型号规格表产品型号图示组件名称及规格产品规格套管主体规格闭孔器规格TC6.3;706;1046;706.3;906;1216;907.3;707;1047;707.3;70P7;70P8.25;707.9;1048.25;708.25;70N8.25;70N8.25;70P8.25;70P8.25;90P7.9;1248.25;90P8.25;908.25;90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节镜入路套管是由硅胶材料制成的套管-主体和硅胶圈或聚碳酸酯制成的套管-主体和闭孔器及不与人体接触的PVC（聚氯乙烯）材质的连接环、HDPE（高密度聚乙烯）接头盖帽、C-Flex材质制成保护端盖、硅胶制成的阻水阀和PC（聚碳酸酯）制成的套管端盖组成。BC型套管无螺纹，TC型套管的前端有螺纹。TC型套管前端的螺纹有三种型式：一种为普通短螺纹，一种为普通长螺纹，一种为鱼嘴型螺纹。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，为一次性使用，产品有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节镜手术时，为插入拔出器械提供通路。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/7/11 |
