| 注册证编号 | 京械注准20232400029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 骨源性碱性磷酸酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1支/盒、2支/盒、3支/盒、5支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨源性碱性磷酸酶质控品分成人型和小儿型。各分三个浓度水平，成人型为AB1、AB2、AB3；小儿型为NB1、NB2、NB3。产品主要组成成分见表1。表1产品主要组成成分组分主要成分浓度NB1骨源性碱性磷酸酶；Tris-HClPH8.0100mmol/L；10%牛血清白蛋白；本品为冻干粉，复溶体积200mu;L。200U/Lplusmn;16U/LNB2250U/Lplusmn;20U/LNB3300U/Lplusmn;24U/LAB1100U/Lplusmn;8U/LAB2150U/Lplusmn;12U/LAB3200U/Lplusmn;16U/L |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于骨源性碱性磷酸酶的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/10 |
| 生效日期 | 2023/1/10 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
