| 注册证编号 | 京械注准20192400431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京正旦国际科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区科学园路33号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路33号1号楼三层东侧 |
| 产品名称 | 骨碱性磷酸酶测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表1骨碱性磷酸酶试剂盒组成名称48人份/盒96人份/盒主要成分1.BAP酶标板4;12孔8;12孔骨碱性磷酸酶包被单抗2.BAP酶结合物6mL;1瓶12mL;1瓶HRP-Anti-骨碱性磷酸酶（小鼠单克隆抗体），2%牛血清白蛋白，0.02M磷酸盐缓冲液3.BAP校准品（S0-S5）0.5mL;6瓶1.0mL;6瓶1%牛血清白蛋白，0.02M磷酸盐缓冲液，骨碱性磷酸酶抗原，S0-S5浓度依次为0、6、10、40、80、120ng/mL4.20;浓缩洗液25mL;1瓶50mL;1瓶17%氯化钠、0.2M磷酸盐缓冲液5.显色液A3mL;1瓶6mL;1瓶0.69%柠檬酸、0.05%过氧化氢脲6.显色液B3mL;1瓶6mL;1瓶0.025%四甲基联苯胺7.终止液3mL;1瓶6mL;1瓶---8.盖板膜3张3张---9.自封袋1个1个---1.校准品浓度值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。2.本产品校准品可溯源至工作校准品，与已上市产品比对赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中骨碱性磷酸酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2029/7/21 |
