| 注册证编号 | 京械注准20202400111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称 组成成分 测试卡 由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-BGP 抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有 BGP 单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC 板 样本缓冲液 磷酸盐缓冲液（pH7.2plusmn;0.2），200ul/管 质控品（冻干品，选配） 靶值范围： 水平1：（20plusmn;4）ng/mL 水平2：（50plusmn;10）ng/mL 校准信息卡 载有本批次试剂的定标曲线信息 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中骨钙素（BGP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/21 |
| 生效日期 | 2020/3/21 |
| 有效期至 | 2025/3/20 |
