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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401173”基本信息
注册证编号京械注准20162401173 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称谷胱甘肽过氧化物酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1a:8;6.5mL、试剂1b:1;70mL、试剂2:1;1mL、试剂3:2;200mL、溶血剂1;100mL试剂1a:8;6.5mL、试剂1b:1;70mL、试剂2:1;1mL、试剂3:2;200mL、溶血剂1;70mL试剂1a:8;10mL、试剂1b:1;100mL、试剂2:1;1mL、试剂3:2;200mL、溶血剂1;100mL质控品(水平1,选配):1;1mL;10;1mL;4;1mL;1;2mL;1;3mL质控品稀释剂:1;200mL;2;200mL
结构及组成/主要组成成分试剂1a:冻干粉谷胱甘肽4mmol/L,谷胱甘肽还原酶ge;0.5U/L;试剂1b:磷酸缓冲液0.05mol/L,pH=7.2、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)4.3mmol/L;试剂2:过氧化物异丙醇0.18mmol/L;试剂3:冻干粉Tris缓冲液200mmol/L,还原型辅酶Ⅱ(NADPH)0.2mmol/L;溶血剂:Tris缓冲液20mmol/L;质控品:冻干粉,1水平人全血基质ge;70%,谷胱甘肽过氧化物酶500-900U/L;质控品稀释剂:冻干粉HEPES缓冲液100mmol/L。注:质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定全血中的谷胱甘肽过氧化物酶含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/1
生效日期2021/11/1
有效期至2026/11/24
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