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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400455”基本信息
注册证编号京械注准20232400455 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称谷氨酸脱羧酶抗体(GAD)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒,100测试/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒GAD磁分离试剂(GAD-M)标记谷氨酸脱羧酶抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.04mL/瓶;16.5mL/瓶;1GAD试剂2号(GAD-R2)含有酶标记的抗人IgG抗体和Tris缓冲液pH8.09mL/瓶;116.5mL/瓶;1样品稀释液样品稀释液5mL/瓶;110mL/瓶;1GAD校准品(GAD-A-F)含6个水平的谷氨酸脱羧酶抗体和磷酸盐缓冲液(pH7.4),目标浓度分别为0、5、20、100、400、2000IU/mL。0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性,具体浓度详见每批的校准品条码。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的谷氨酸脱羧酶抗体(GAD)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/3
生效日期2023/7/3
有效期至2028/7/2
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