| 注册证编号 | 京械注准20152400977 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;58mL、试剂2:2;19mL；400测试/盒；试剂1:1;72mL、试剂2:1;27mL；800测试/盒；试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL；2000测试/盒；试剂1:5;72mL、试剂2:5;27mL；232测试/盒；610测试/盒；480测试/盒；试剂1:2;44mL、试剂2:2;18mL；960测试/盒；试剂1:4;44mL、试剂2:4;18mL；2400测试/盒；试剂1:10;44mL、试剂2:10;18mL。校准品（单水平）：1;1mL；1;5mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三乙醇胺缓冲液50mmol/L、醋酸铵100mmol/L、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）2.5mmol/L、alpha;-酮戊二酸7mmol/L；试剂2：三乙醇胺缓冲液50mmol/L、腺苷5`-二磷酸（ADP）1.0mmol/L、还原性辅酶（NADH）0.2mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清基质100%、谷氨酸脱氢酶20～40U/L；质控品（冻干粉）：人血清基质100%、谷氨酸脱氢酶水平1：10～25U/L水平2：20～40U/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
