| 注册证编号 | 京械注准20182400040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×15mL，试剂2：2×5mL；试剂1：4×15mL，试剂2：4×5mL；试剂1：8×15mL，试剂2：8×5mL；试剂1：16×15mL，试剂2：16×5mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL；试剂1：3×30mL，试剂2：3×10mL；试剂1：4×30mL，试剂2：4×10mL；试剂1：8×30mL，试剂2：8×10mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：3×50mL，试剂2：2×25mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：1×40mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×40mL；试剂1：2×90mL，试剂2：3×20mL；试剂1：2×90mL，试剂2：2×30mL；试剂1：4×90mL，试剂2：4×30mL；690测试/盒；校准品（单水平，选配）：1mL/瓶×1瓶；1mL/瓶×2瓶；1mL/瓶×6瓶；1mL/瓶×20瓶；质控品（水平1，选配）：1mL/瓶×1瓶；1mL/瓶×2瓶；1mL/瓶×3瓶；1mL/瓶×6瓶；1mL/瓶×10瓶；1mL/瓶×20瓶；质控品（水平2，选配）：1mL/瓶×1瓶；1mL/瓶×2瓶；1mL/瓶×3瓶；1mL/瓶×6瓶；1mL/瓶×10瓶；1mL/瓶×20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三乙醇胺缓冲液50mmol/L乙二胺四乙酸（EDTA）3.0mmol/L醋酸铵120mol/L二磷酸腺苷（ADP）ge;1.35mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.25mmol/L乳酸脱氢酶（LDH）ge;2U/L试剂2：三乙醇胺缓冲液8.0mmol/Lalpha;-酮戊二酸40mmol/L校准品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;谷氨酸脱氢酶目标浓度100.00U/L质控品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;谷氨酸脱氢酶目标浓度范围：水平1：（4.00～8.00）U/L、水平2：（20.00～40.00）U/L。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中谷氨酸脱氢酶（GLDH）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
