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品峰(北京)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400040”基本信息
注册证编号京械注准20182400040 [查看相关产品信息]
注册人名称品峰(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品名称谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×15mL,试剂2:1×5mL;试剂1:2×15mL,试剂2:2×5mL;试剂1:4×15mL,试剂2:4×5mL;试剂1:8×15mL,试剂2:8×5mL;试剂1:16×15mL,试剂2:16×5mL;试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL;试剂1:2×30mL,试剂2:2×10mL;试剂1:3×30mL,试剂2:3×10mL;试剂1:4×30mL,试剂2:4×10mL;试剂1:8×30mL,试剂2:8×10mL;试剂1:1×45mL,试剂2:1×15mL;试剂1:2×45mL,试剂2:2×15mL;试剂1:3×50mL,试剂2:2×25mL;试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL;试剂1:2×60mL,试剂2:2×20mL;试剂1:2×60mL,试剂2:1×40mL;试剂1:3×60mL,试剂2:3×20mL;试剂1:4×60mL,试剂2:4×20mL;试剂1:4×60mL,试剂2:2×40mL;试剂1:2×90mL,试剂2:3×20mL;试剂1:2×90mL,试剂2:2×30mL;试剂1:4×90mL,试剂2:4×30mL;690测试/盒;校准品(单水平,选配):1mL/瓶×1瓶;1mL/瓶×2瓶;1mL/瓶×6瓶;1mL/瓶×20瓶;质控品(水平1,选配):1mL/瓶×1瓶;1mL/瓶×2瓶;1mL/瓶×3瓶;1mL/瓶×6瓶;1mL/瓶×10瓶;1mL/瓶×20瓶;质控品(水平2,选配):1mL/瓶×1瓶;1mL/瓶×2瓶;1mL/瓶×3瓶;1mL/瓶×6瓶;1mL/瓶×10瓶;1mL/瓶×20瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三乙醇胺缓冲液50mmol/L乙二胺四乙酸(EDTA)3.0mmol/L醋酸铵120mol/L二磷酸腺苷(ADP)ge;1.35mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)0.25mmol/L乳酸脱氢酶(LDH)ge;2U/L试剂2:三乙醇胺缓冲液8.0mmol/Lalpha;-酮戊二酸40mmol/L校准品(选配):Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;谷氨酸脱氢酶目标浓度100.00U/L质控品(选配):Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;谷氨酸脱氢酶目标浓度范围:水平1:(4.00~8.00)U/L、水平2:(20.00~40.00)U/L。注:校准品和质控品浓度具有批差异性,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中谷氨酸脱氢酶(GLDH)的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/11/8
生效日期2022/11/8
有效期至2028/1/28
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