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北京乐普诊断科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400140”基本信息
注册证编号京械注准20242400140 [查看相关产品信息]
注册人名称北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、2;25测试/盒、50测试/盒、2;50测试/盒、100测试/盒、2;100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分名称包装规格/装量主要组成成分及含量25测试/盒2;25测试/盒50测试/盒2;50测试/盒100测试/盒2;100测试/盒200测试/盒试剂1(R1)3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.0mL/瓶;14.0mL/瓶;26.5mL/瓶;16.5mL/瓶;212.0mL/瓶;1链霉亲合素包被的固相磁微粒试剂2(R2)3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.0mL/瓶;14.0mL/瓶;26.5mL/瓶;16.5mL/瓶;212.0mL/瓶;1吖啶酯(AE)标记的睾酮抗原载体蛋白试剂3(R3)3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.0mL/瓶;14.0mL/瓶;26.5mL/瓶;16.5mL/瓶;212.0mL/瓶;1生物素标记睾酮特异性抗体试剂4(R4)3.5mL/瓶;13.5mL/瓶;25.0mL/瓶;15.0mL/瓶;27.0mL/瓶;17.0mL/瓶;212.0mL/瓶;1睾酮解离剂校准品(选配1)0.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;320mMPB缓冲液,3个水平的校准品各1瓶,含有睾酮抗原,目标浓度0.05ng/mL,1ng/mL,12ng/mL校准品(选配2)0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;620mMPB缓冲液,6个水平的校准品各1瓶,含有睾酮抗原,目标浓度0.05ng/mL,0.2ng/mL,1ng/mL,2ng/mL,8ng/mL,16ng/mL质控品(选配1)0.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;220mMPB缓冲液,2个水平的质控品各1瓶,含有睾酮抗原,目标浓度1ng/mL,5ng/mL校准品(选配3)1mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;320mMPB缓冲液,3个水平的校准品各1瓶,含有睾酮抗原,目标浓度0.05ng/mL,1ng/mL,12ng/mL校准品(选配4)1mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;620mMPB缓冲液,6个水平的校准品各1瓶,含有睾酮抗原,目标浓度0.05ng/mL,0.2ng/mL,1ng/mL,2ng/mL,8ng/mL,16ng/mL质控品(选配2)1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;220mMPB缓冲液,2个水平的质控品各1瓶,含有睾酮抗原,目标浓度1ng/mL,5ng/mL
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆样本中睾酮的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/4/2
生效日期2024/4/2
有效期至2029/4/1
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