| 注册证编号 | 京械注准20222400439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒校准品：(冻干品，3水平，选配）3;1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分装量试剂M包被着抗肌钙蛋白I抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/LProClin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL试剂1抗肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LProClin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL冻干校准品（3水平，选配）含肌钙蛋白I，稳定剂，防腐剂目标浓度范围：S1：0-0.2ng/mL；S2：0.5-0.8ng/mL；S3：6-10ng/mL复溶体积1mL试剂曲线二维码载有主校准曲线信息/注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/27 |
| 生效日期 | 2022/10/27 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
