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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400439”基本信息
注册证编号京械注准20222400439 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒校准品:(冻干品,3水平,选配)3;1.0mL
结构及组成/主要组成成分名称组成成分装量试剂M包被着抗肌钙蛋白I抗体的超顺磁性微粒,>0.1g/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂1抗肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶标记物,>0.1mg/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL冻干校准品(3水平,选配)含肌钙蛋白I,稳定剂,防腐剂目标浓度范围:S1:0-0.2ng/mL;S2:0.5-0.8ng/mL;S3:6-10ng/mL复溶体积1mL试剂曲线二维码载有主校准曲线信息/注:校准品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/10/27
生效日期2022/10/27
有效期至2027/10/26
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