注册证编号 | 京械注准20152400776 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:39ml,试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3; 试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4; 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml; 试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3; 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2; 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4; 试剂1:45ml,试剂2:15ml; 试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3; 试剂1:45ml×4,试剂2:15ml×4; 试剂1:45ml×2,试剂2:30ml; 试剂1:45ml×6,试剂2:30ml×3; 试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2; 试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4; 试剂1:50ml×3,试剂2:50ml; 试剂1:50ml×6,试剂2:50ml×2; 试剂1:60ml,试剂2:20ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml; 试剂1:60ml×6,试剂2:40ml× |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:GOOD’S缓冲液 ≥50mmol/L 聚阴离子 ≥0.05% 表面活性剂I ≥0.1% TOOS ≥3mmol/L 试剂2:GOOD’S缓冲液 ≥50mmol/L 过氧化物酶 ≥3000U/L 胆固醇酯酶 ≥800U/L 胆固醇氧化酶 ≥500U/L 4-氨基安替比林 ≥0.5mmol/L 表面活性剂II ≥0.5% 质控品(选配): 水平2:高密度脂蛋白胆固醇 (0.50~1.50)mmol/L 该质控品为血清基质冻干质控品 水平3:高密度脂蛋白胆固醇 (1.51~2.50)mmol/L 该质控品为血清基质冻干质控品 质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/20 |
生效日期 | 2020/3/20 |
有效期至 | 2025/3/19 |