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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400776”基本信息
注册证编号京械注准20152400776 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:39ml,试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3; 试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4; 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml; 试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3; 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2; 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4; 试剂1:45ml,试剂2:15ml; 试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3; 试剂1:45ml×4,试剂2:15ml×4; 试剂1:45ml×2,试剂2:30ml; 试剂1:45ml×6,试剂2:30ml×3; 试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2; 试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4; 试剂1:50ml×3,试剂2:50ml; 试剂1:50ml×6,试剂2:50ml×2; 试剂1:60ml,试剂2:20ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml; 试剂1:60ml×6,试剂2:40ml×
结构及组成/主要组成成分试剂1:GOOD’S缓冲液 ≥50mmol/L 聚阴离子 ≥0.05% 表面活性剂I ≥0.1% TOOS ≥3mmol/L 试剂2:GOOD’S缓冲液 ≥50mmol/L 过氧化物酶 ≥3000U/L 胆固醇酯酶 ≥800U/L 胆固醇氧化酶 ≥500U/L 4-氨基安替比林 ≥0.5mmol/L 表面活性剂II ≥0.5% 质控品(选配): 水平2:高密度脂蛋白胆固醇 (0.50~1.50)mmol/L 该质控品为血清基质冻干质控品 水平3:高密度脂蛋白胆固醇 (1.51~2.50)mmol/L 该质控品为血清基质冻干质控品 质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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