| 注册证编号 | 京械注准20192400241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml；b)试剂1：3;60ml，试剂2：3;20ml；c)试剂1：4;60ml，试剂2：4;20ml；d)试剂1：2;60ml，试剂2：2;20ml；e)试剂1：6;60ml，试剂2：6;38ml；f)试剂1：2;16.8ml，试剂2：2;5.6ml；g)试剂1：2;300ml，试剂2：2;100ml；h)试剂1：7;65ml，试剂2：3;50ml；i)试剂1：1;30ml，试剂2：1;10ml；j)试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml；k)试剂1：4;45ml，试剂2：4;15ml；l)试剂1：6;16.8ml，试剂2：6;5.6ml；m)试剂1：1;45ml，试剂2：1;15ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH5.0～7.0)50mmol/L、胆固醇氧化酶(COD)ge;1U/ml、N,N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠(DSBT)0.5mmol/L、过氧化物酶(POD)ge;20KU/L；试剂2(R2)主要成分：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH5.0～7.0)50mmol/L、胆固醇酯酶(CHE)ge;1000U/L、4-氨基安替比林(4-AAP)1.0mmol/L、曲拉通1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
