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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400204”基本信息
注册证编号京械注准20192400204 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):80mL;3,试剂2(R2):40mL;1;试剂1(R1):60mL;3,试剂2(R2):30mL;1;试剂1(R1):50mL;3,试剂2(R2):25mL;1;试剂1(R1):90mL;2,试剂2(R2):15mL;2;试剂1(R1):75mL;2,试剂2(R2):15mL;2;试剂1(R1):60mL;1,试剂2(R2):10mL;1;试剂1(R1):45mL;1,试剂2(R2):9mL;1;试剂1(R1):30mL;1,试剂2(R2):6mL;1;试剂1(R1):65mL;3,试剂2(R2):40mL;1;试剂1(R1):50mL;3,试剂2(R2):30mL;1;试剂1(R1):45mL;3,试剂2(R2):30mL;1;900测试/盒;660测试/盒;180测试/盒;830测试/盒;230测试/盒;1270测试/盒;校准品:1mL;1;1mL;2(1个浓度)。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)ge;0.15mmol/L脂蛋白脂酶(LPL)ge;2000U/L甘油激酶(GK)ge;500U/L过氧化物酶(POD)ge;1000U/L亚铁氰化钾6micro;mol/L酚3.5mmol/L2.试剂2(R2)磷酸甘油氧化酶(GPO)ge;5000U/L4-氨基安替吡啉0.35mmol/L3.校准品水溶液基质,目标浓度范围为1.20mmol/L~3.20mmol/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中甘油三酯(TG)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/21
生效日期2023/12/21
有效期至2029/5/26
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