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北京豪迈生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401279”基本信息
注册证编号京械注准20162401279 [查看相关产品信息]
注册人名称北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品名称甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2;40ml校准品:1;3ml试剂1:6;60ml校准品:1;3ml试剂1:4;100ml校准品:1;3ml试剂1:6;100ml校准品:1;3ml试剂1:3;250ml校准品:1;3ml试剂1:5;24ml校准品:1;3ml试剂1:10L
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由试剂1(R1)和校准品组成试剂1(R1):PIPES缓冲液50mmol/L、氯化镁1.0g/L、4-氯酚0.48g/L、4-氨基安替比林0.05g/L、脂蛋白1.0g/L、酯酶1.2ku/L、甘油激酶1.2ku/L、甘油-3-磷酸氧化酶5ku/L、过氧化物酶2ku/L校准品:甘油三酯溶液(基质:水溶液:浓度:2.28mmol/L)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯(TG)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/10
生效日期2021/11/10
有效期至2026/11/24
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