注册证编号 | 京械注准20212400326 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:20mL;规格2:40mL;规格3:60mL;规格4:60mL;2;规格5:60mL;3;校准品(选配,1水平):规格1(0.3mL;1);规格2(0.5mL;1);规格3(1.0mL;1);质控品(选配,2水平):规格1(0.5mL;2);规格2(1.0mL;2)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1Toos缓冲液(15mmol/L)4-氨基安替比林(0.25mmol/L)ATP(1mmol/L)脂蛋白酯酶(0.15KU/L)甘油激酶(0.4KU/L)甘油磷酸氧化酶(1.2KU/L)过氧化物酶(5KU/L)Proclin300(0.1%)校准品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)甘油三酯(适量)目标浓度(2.26plusmn;0.5)mmol/L质控品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)甘油三酯(适量)靶值范围水平1:(1.1plusmn;0.22)mmol/L水平2:(3.0plusmn;0.6)mmol/L校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/13 |
生效日期 | 2021/7/13 |
有效期至 | 2026/7/12 |