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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400326”基本信息
注册证编号京械注准20212400326 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别第二类
型号规格规格1:20mL;规格2:40mL;规格3:60mL;规格4:60mL;2;规格5:60mL;3;校准品(选配,1水平):规格1(0.3mL;1);规格2(0.5mL;1);规格3(1.0mL;1);质控品(选配,2水平):规格1(0.5mL;2);规格2(1.0mL;2)。
结构及组成/主要组成成分名称组成成分试剂1Toos缓冲液(15mmol/L)4-氨基安替比林(0.25mmol/L)ATP(1mmol/L)脂蛋白酯酶(0.15KU/L)甘油激酶(0.4KU/L)甘油磷酸氧化酶(1.2KU/L)过氧化物酶(5KU/L)Proclin300(0.1%)校准品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)甘油三酯(适量)目标浓度(2.26plusmn;0.5)mmol/L质控品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)甘油三酯(适量)靶值范围水平1:(1.1plusmn;0.22)mmol/L水平2:(3.0plusmn;0.6)mmol/L校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/13
生效日期2021/7/13
有效期至2026/7/12
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