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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400791”基本信息
注册证编号京械注准20162400791 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别第二类
型号规格试剂(R):5;80mL;2;80mL;7;60mL;5;40mL;3;400mL;2;100mL;1;20mL;4;80mL;4;100mL;624测试/盒:208.8mL;7;61mL;1100测试/盒:【4;80mL】;1100测试/盒:【5;40mL】;校准品(选配):1;3mL。
结构及组成/主要组成成分组成终浓度缓冲液40mmol/L,PH=7.04-氨基安替比林0.25mmol/L脂肪酶gt;150U/L甘油激酶gt;0.4U/ml甘油磷酸氧化酶gt;1.5U/mlATP1mmol/L叠氮钠0.05%过氧化物酶gt;5000U/L对氯苯酚25mmol/L稳定剂1%校准品:单水平液体校准品,在水基质缓冲液中添加甘油,稳定剂lt;0.1%;定值范围:(1.5~3)mmol/L。注:校准品浓度具有批特异性,具体浓度见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/6/3
生效日期2020/6/3
有效期至2025/6/2
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