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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400919”基本信息
注册证编号京械注准20162400919 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称甘胆酸(CG)测定试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:16mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:90mL;2,试剂2:45mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:30mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1250mL;1;450测试/盒;600测试/盒;750测试/盒;900测试/盒;校准品(选配):0.5mL;6(6水平);质控品低值(选配):0.5mL;1;质控品高值(选配):0.5mL;1。
结构及组成/主要组成成分1.2.1试剂组成组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷50mmol/L葡萄糖六磷酸0.1mmol/Lbeta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型0.1mmol/L抗甘胆酸多克隆抗体le;1.0%蛋白稳定剂<0.2%防腐剂0.1%试剂2:三羟甲基氨基甲烷100mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物le;1.0%蛋白稳定剂<0.2%防腐剂0.1%1.2.2校准品的组成六个水平的液体校准品,在水基质中添加甘胆酸纯品。定值范围:0mg/L;(0.5-1.5)mg/L;(1.5-3)mg/L;(3-7)mg/L;(7-15)mg/L;(15-22)mg/L。1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品,在20g/L的牛血清中添加甘胆酸纯品。定值范围:(1-5)mg/L;(5-10)mg/L。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甘胆酸浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/21
生效日期2021/7/21
有效期至2026/7/20
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