| 注册证编号 | 京械注准20162400919 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：0.5mL;6(6水平)；质控品低值(选配)：0.5mL;1；质控品高值(选配)：0.5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.2.1试剂组成组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷50mmol/L葡萄糖六磷酸0.1mmol/Lbeta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型0.1mmol/L抗甘胆酸多克隆抗体le;1.0%蛋白稳定剂＜0.2%防腐剂0.1%试剂2：三羟甲基氨基甲烷100mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物le;1.0%蛋白稳定剂＜0.2%防腐剂0.1%1.2.2校准品的组成六个水平的液体校准品，在水基质中添加甘胆酸纯品。定值范围：0mg/L；(0.5-1.5)mg/L;（1.5-3）mg/L;（3-7）mg/L;（7-15）mg/L;（15-22）mg/L。1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在20g/L的牛血清中添加甘胆酸纯品。定值范围：（1-5）mg/L；（5-10）mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甘胆酸浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
