| 注册证编号 | 京械注准20192400310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:40mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:40mL;4，试剂2:10mL;4试剂1:60mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:60mL;4，试剂2:60mL;1试剂1:50mL;4，试剂2:50mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:30mL;2试剂1:60mL;1，试剂2:30mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:20mL;5，试剂2:5mL;5试剂1:20mL;10，试剂2：5mL;10试剂1:16mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:16mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:20mL;1，试剂2:5mL;1270测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）540测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）300测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）600测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）800测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）480测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）960测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）320测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：5mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100mmol/L双甘肽100mmol/L试剂2（R2）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100mmol/L甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸20mmol/L防腐剂0.2%校准品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶靶值浓度范围：120U/L~180U/L质控品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶目标浓度范围：59.2U/L~88.8U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
