| 注册证编号 | 粤械注准20202140543 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 惠州华阳医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
| 生产地址 | 惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
| 产品名称 | 硅凝胶疤痕修复贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SSS型（mm）：120×100、120×35、120×60、150×120、150×30、170×35、210×120、300×50、75×45； SSF型（mm）：120×100、120×60、150×120、150×30、170×35、170×76（乳房固定形）、210×120、250×100（锚形）、300×50、外径76（乳贴形）、外径76内径20（乳晕形）、76×38； SSP型（mm）：100×30、120×35、120×60、150×30、170×35、180×100、300×50、70×50。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅凝胶疤痕贴分为SSS型、SSF型及SSP型三种型号，均由保护层、粘胶层和离型层三部分组成，离型层在使用时需去除。其中SSS型保护层由硅橡胶膜组成，SSF型保护层由肤色织造布组成，而SSP型保护层由聚氨酯膜与含粘胶无纺布组成，粘胶层由硅凝胶(硅酮)组成，离型层由PE膜、PP膜或PET膜组成。所含成分不具有药理学作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体表外伤、烧伤及手术愈合后的增生性疤痕的辅助治疗。不用于未愈合的伤口。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
