| 注册证编号 | 京械注准20222020415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线分为不带针和带针两种款式。带针缝线由缝线和缝合针组成。缝线颜色为白色、蓝白色。不带针款有WJ-FX-S、WJ-FX-B、WJ-FX-L和WJ-FX-T，带针款有WJ-FX-BC、WJ-FX-LC和WJ-FX-SS。其中WJ-FX-BC和WJ-FX-LC型号为弧形针，均包含1/2弧 和3/8弧，WJ-FX-SS为直型针（直径0.8mm）。WJ-FX-B和WJ-FX-BC由白色纱线制作而成，WJ-FX-S、WJ-FX-L、WJ-FX-LC和WJ-FX-SS由蓝白纱线制作而成。白色缝线原材料为超高分子量聚乙烯，蓝白色缝线由蓝色聚丙烯单丝和白色超高分子量聚乙烯纱线混编而成，蓝色聚丙烯单丝所含染料为酞菁铜。WJ-FX-T 蓝白纱线制作而成，原材料为超高分子量聚乙烯。其中圆线为YY 0167-2020中A类缝线、多股、表面无涂层。缝合针以GB/T 4240-2019中规定的12Cr18Ni9牌号材料制成，符合YY/T 0043-2016的要求。产品交付方式为环氧乙烷灭菌， 灭菌有效期为5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 非吸收性外科缝线适用于人体软组织缝合，结扎用。不适用于心血管及神经术式。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2027/10/12 |
