| 注册证编号 | 京械注准20222020256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101,北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）（统一社会信用代码：91120113668830872B） |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 缝线型号缝合线缝合针规格长度（cm）颜色规格缝线带双针SY15-0#、4-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#50～300，每5为一规格。白(B)蓝白(L)形式/符号弧形针孔/代号直径(mm)(标示值;10)弦长(mm)圆/○直形无眼孔/A430～100，每5为一规格；100～300，每20为一规格567810111315圆/○正三角/△反三角/▽1/2弧3/8弧5/8弧无眼孔/A410/12/17512/17/24612/17/24714/20/28817/24/341020/28/341117/28/401324/33/551530/40/501830/40/50圆/○直形普通孔/B挂孔/C1030～300，每30为一规格1113圆/○正三角/△反三角/▽1/2弧3/8弧普通孔/B挂孔/C1020/28/341117/28/401324/33/55SY25-0#、4-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#SB11.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mmSB21.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mmSB51.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm65、90缝线带单针DY15-0#、4-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#50～300，每5为一规格。白(B)蓝白(L)DY25-0#、4-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#DY34-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、、3#、4#、5#65、90DY44-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#DY5/DY64-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#DY7/55、65、75、85、95、105DY8/65、90DY94-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#DB11.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm50～300，每5为一规格。DB21.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mmDB31.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm65、90DB41.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm10、15、20DB51.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm65、90DB61.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mmDB72.0mm、3.0mm、4.0mm55、65、75、85、95、105缝线无针Y15-0#、4-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#50～300，每5为一规格。白(B)蓝白(L)/Y25-0#、4-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#Y34-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#65、90缝线无针Y44-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#65、90白(B)蓝白(L)/Y5/65、90Y64-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#65、90Y7/55、65、75、85、95、105Y8/65、90Y94-0#、3-0#、2-0/T#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#65、90B11.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm50～300，每5为一规格。B21.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mmB31.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm65、90B41.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm10、15、20B51.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm65、90B61.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm65、90B72.0mm、3.0mm、4.0mm55、65、75、85、95、105 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝合线和缝合针组成。其中缝合线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，根据线的型式不同分为扁线和圆线两种型式，根据颜色不同分蓝白和白两种颜色。缝合线不带涂层。缝合针由针尖、针体、针尾组成，根据针尖、针体的形式不同分为圆针、正三角针和反三角针。缝合针由符合GB/T4240规定的30Cr13或06Cr19Ni10制造，挂孔针尾部材料由符合GB24627规定的镍钛合金制造。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/6 |
| 生效日期 | 2022/7/6 |
| 有效期至 | 2027/7/5 |
