| 注册证编号 | 京械注准20222020261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 圆形缝线规格为4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10，扁形缝线规格为1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm，长度为40cm-120cm每5cm一个规格。缝合针规格尺寸见表1。表1缝合针规格尺寸缝合针规格/尺寸弧形针形式针径范围（mm）针长/弦长（mm）0.2-0.40.5-0.70.8-1.01.1-1.3＞1.312-400（每1mm一个规格）直形圆形针、三角针12-40（每1mm一个规格）1/2弧、3/8弧根据缝线的结构、是否带针以及带针的数量，分为十种型号：分别为UPT、UPL、UPT1、UPL1、UPTN、UPLN、UPTN1、UPLN1、UPTN2、UPLN2；其中UP表示产品名称，L表示圆形，T表示扁形，N表示带针，N1表示由一个缝合针和缝线环组成；N2表示由两个缝合针和缝线组成。即UPL、UPT由缝线组成；UPT1、UPL1由缝线环和缝线组成；UPLN、UPTN由一个缝合针和缝线组成（简称：单针缝线）；UPLN1、UPTN1由一个缝合针和缝线环组成（简称：单针线环）；UPLN2、UPTN2由两个缝合针和缝线组成（简称：双针缝线）。根据UPL、UPLN、UPL1、UPLN1、UPLN2缝线的线径或UPT、UPT1、UPTN、UPTN1、UPTN2缝线宽度及厚度或缝合针的规格，缝线划分为不同的规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成。缝线有白、蓝、白蓝三种颜色，缝线表面无涂层。有带针缝线和不带针缝线两种。无菌提供，一次性使用。缝合针由符合标准GB/T4240-2019规定的12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成，针形式有圆形针、三角针，针的弧形有直形、1/2弧、3/8弧。环氧乙烷灭菌，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/8 |
| 生效日期 | 2022/7/8 |
| 有效期至 | 2027/7/7 |
