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运怡(北京)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222020261”基本信息
注册证编号京械注准20222020261 [查看相关产品信息]
注册人名称运怡(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层
产品名称非吸收性外科缝线
管理类别第二类
型号规格圆形缝线规格为4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10,扁形缝线规格为1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm,长度为40cm-120cm每5cm一个规格。缝合针规格尺寸见表1。表1缝合针规格尺寸缝合针规格/尺寸弧形针形式针径范围(mm)针长/弦长(mm)0.2-0.40.5-0.70.8-1.01.1-1.3>1.312-400(每1mm一个规格)直形圆形针、三角针12-40(每1mm一个规格)1/2弧、3/8弧根据缝线的结构、是否带针以及带针的数量,分为十种型号:分别为UPT、UPL、UPT1、UPL1、UPTN、UPLN、UPTN1、UPLN1、UPTN2、UPLN2;其中UP表示产品名称,L表示圆形,T表示扁形,N表示带针,N1表示由一个缝合针和缝线环组成;N2表示由两个缝合针和缝线组成。即UPL、UPT由缝线组成;UPT1、UPL1由缝线环和缝线组成;UPLN、UPTN由一个缝合针和缝线组成(简称:单针缝线);UPLN1、UPTN1由一个缝合针和缝线环组成(简称:单针线环);UPLN2、UPTN2由两个缝合针和缝线组成(简称:双针缝线)。根据UPL、UPLN、UPL1、UPLN1、UPLN2缝线的线径或UPT、UPT1、UPTN、UPTN1、UPTN2缝线宽度及厚度或缝合针的规格,缝线划分为不同的规格。
结构及组成/主要组成成分非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成。缝线有白、蓝、白蓝三种颜色,缝线表面无涂层。有带针缝线和不带针缝线两种。无菌提供,一次性使用。缝合针由符合标准GB/T4240-2019规定的12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成,针形式有圆形针、三角针,针的弧形有直形、1/2弧、3/8弧。环氧乙烷灭菌,有效期4年。
适用范围/预期用途用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/7/8
生效日期2022/7/8
有效期至2027/7/7
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