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美高怡生生物技术(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401244”基本信息
注册证编号京械注准20162401244 [查看相关产品信息]
注册人名称美高怡生生物技术(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D
生产地址北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D
产品名称二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
管理类别第二类
型号规格a) 试剂1:1×30ml, 试剂2:1×10ml; b) 试剂1:2×45ml, 试剂2:2×15ml; c) 试剂1:2×54ml, 试剂2:2×18ml; d) 试剂1:2×60ml, 试剂2:2×20ml; e) 试剂1:2×300ml, 试剂2:2×100ml; f) 试剂1:4×45ml, 试剂2:4×15ml; g) 试剂1:6×60ml, 试剂2:2×60ml; h) 试剂1:12×16.8ml,试剂2:12×5.6ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1 主要组成成分: 磷酸盐缓冲液(pH6.0~9.0) 10mmol/ L 磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) 8 mmol/L 还原型辅酶I(NADH) 2.5KU/L 试剂2 主要组成成分: 磷酸烯醇式丙酮酸羟化酶(PEPC) 0.25KU/L 苹果酸脱氢酶(MDH) 1.5KU/L 表面活性剂 适量
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/9/20
生效日期2020/9/20
有效期至2025/9/19
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