选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

科美诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400663”基本信息
注册证编号京械注准20172400663 [查看相关产品信息]
注册人名称科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称二氧化碳(CO2)测定试剂盒(PEPC酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂:2;60mL;试剂:6;60mL;试剂:2;80mL;校准品:1;1mL(1个浓度);质控品:2;1mL(2个水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂:磷酸烯醇丙酮酸(PEP)6.3mmol/L磷酸烯醇丙酮酸羧化酶(PEPC)ge;50U/L苹果酸脱氢酶(MDH)ge;100U/L还原型因子ge;0.1mmol/L校准品:液体,水基质、CO2,目标浓度:20~40mmol/L,批特异,具体浓度见瓶签。质控品:液体,水基质、CO2,目标浓度:水平1:10~30mmol/L;水平2:20~50mmol/L,批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中二氧化碳(CO2)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/6/8
相关证件推荐