| 注册证编号 | 京械注准20172400663 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：2;60mL；试剂：6;60mL；试剂：2;80mL；校准品：1;1mL（1个浓度）；质控品：2;1mL（2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：磷酸烯醇丙酮酸(PEP)6.3mmol/L磷酸烯醇丙酮酸羧化酶(PEPC)ge;50U/L苹果酸脱氢酶(MDH)ge;100U/L还原型因子ge;0.1mmol/L校准品：液体，水基质、CO2，目标浓度：20~40mmol/L，批特异，具体浓度见瓶签。质控品：液体，水基质、CO2，目标浓度：水平1：10~30mmol/L；水平2：20~50mmol/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中二氧化碳（CO2）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/6/8 |
