| 注册证编号 | 京械注准20232400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 产品名称 | 儿茶酚胺及其代谢物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1;1.0mL(干粉，复溶体积)，中值质控品：1;1.0mL(干粉，复溶体积)，高值质控品：1;1.0mL(干粉，复溶体积)，复溶液：1;4mL；低值质控品：2;1.0mL(干粉，复溶体积)，中值质控品：2;1.0mL(干粉，复溶体积)，高值质控品：2;1.0mL(干粉，复溶体积)，复溶液：2;4mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的样本释放剂（儿茶酚胺-磁珠法）及适用仪器配套使用，用于甲氧基肾上腺素（MN）、甲氧基去甲肾上腺素（NMN）、3-甲氧基酪胺（3-MT）、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）共6项指标的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
