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北京华大吉比爱生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400013”基本信息
注册证编号京械注准20232400013 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称儿茶酚胺及其代谢物校准品
管理类别第二类
型号规格校准品:1;1.0mL(干粉,复溶体积),校准品稀释液:1;6mL;校准品:2;1.0mL(干粉,复溶体积),校准品稀释液:2;6mL。
结构及组成/主要组成成分注:校准品具有批特异性,具体浓度见靶值单。
适用范围/预期用途与本公司生产的样本释放剂(儿茶酚胺-磁珠法)及适用仪器配套使用,用于甲氧基肾上腺素(MN)、甲氧基去甲肾上腺素(NMN)、3-甲氧基酪胺(3-MT)、肾上腺素(E)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)共6项指标的检测系统校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/1/4
生效日期2023/1/4
有效期至2028/1/3
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