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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400347”基本信息
注册证编号京械注准20202400347 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢
产品名称多项脂类校准品
管理类别第二类
型号规格1;1mL;5;1mL;10;1mL;20;1mL;1;3mL;3;3mL;5;3mL;20;3mL。
结构及组成/主要组成成分本校准品为单水平冻干品。Tris缓冲液(20mM,pH=7.50/25.0℃)基质,添加牛血清(4%)、叠氮钠le;0.1%及表1中物质。表1多项脂类校准品组分及目标浓度范围中文名称(缩写)目标浓度范围载脂蛋白A2(APOA2)22.9~42.5mg/dL载脂蛋白C2(APOC2)3.5~6.4mg/dL载脂蛋白C3(APOC3)9.1~17.0mg/dL载脂蛋白E(APOE)4.70~8.73mg/dL注:校准品浓度具有批特异性,各项目具体定值见靶值单。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于载脂蛋白A2、载脂蛋白C2、载脂蛋白C3、载脂蛋白E 4个项目建立系统校准曲线。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/9/18
生效日期2020/9/18
有效期至2025/9/17
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