| 注册证编号 | 京械注准20202400347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 多项脂类校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;1mL；5;1mL；10;1mL；20;1mL；1;3mL；3;3mL；5;3mL；20;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品为单水平冻干品。Tris缓冲液(20mM，pH=7.50/25.0℃)基质，添加牛血清（4%）、叠氮钠le;0.1%及表1中物质。表1多项脂类校准品组分及目标浓度范围中文名称(缩写)目标浓度范围载脂蛋白A2（APOA2）22.9~42.5mg/dL载脂蛋白C2（APOC2）3.5~6.4mg/dL载脂蛋白C3（APOC3）9.1~17.0mg/dL载脂蛋白E（APOE）4.70~8.73mg/dL注：校准品浓度具有批特异性，各项目具体定值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A2、载脂蛋白C2、载脂蛋白C3、载脂蛋白E 4个项目建立系统校准曲线。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/18 |
| 生效日期 | 2020/9/18 |
| 有效期至 | 2025/9/17 |
