| 注册证编号 | 京械注准20152400653 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 多项生化校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20;5mL；10;5mL；1;5mL；10;1mL；10;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品为冻干品。是以人血清为基质的多项校准品。包含项目及目标浓度范围见表1。表1包含项目及目标浓度范围序号中文名称（缩写）适用方法来源目标浓度范围1丙氨酸氨基转移酶（ALT）丙氨酸底物法人源(80-220)U/L2alpha;-淀粉酶（AMY）GNPG2底物法人源(100-500)U/L3天门冬氨酸氨基转移酶（AST）天门冬氨酸底物法人源(80-220)U/L4钙离子（Ca）偶氮砷Ⅲ法化工提取(2.0-4.0)mmol/L5铁离子（Fe）Ferene法化工提取(20-60)micro;mol/L6乳酸脱氢酶（LDH）乳酸底物法化工提取(100-450)U/L7镁离子（Mg）二甲苯胺蓝法化工提取(0.7-2.5)mmol/L8磷离子（P）磷钼酸盐法化工提取(1.5-4.0)mmol/L9总胆红素（TBIL）钒酸盐氧化法人源(51-150)micro;mol/L10总胆固醇（TCHO）CHOD－POD法人源(3.0-8.0)mmol/L11甘油三酯（TG）GPO-PAP法合成(1.0-7.0)mmol/L12尿酸（UA）尿酸酶法合成(300-850)micro;mol/L13乳酸（LAC）乳酸氧化酶法化工提取(34-62)mg/dL14氯离子（CL）硫氰酸汞法化工提取(92-156)mmol/L15铜离子（Cu）PAESA显色剂法化工提取(21-45)micro;mol/L16钾离子（K）丙酮酸激酶法化工提取(4.4-7.6)mmol/L17钠离子（Na）半乳糖苷酶法化工提取(129-223)mmol/L18磷脂（PLIP）胆碱氧化酶法化工提取(2.6-4.4)mmol/L(201.5-341)mg/dL19alpha;-淀粉酶（AMY）EPS底物法人源(243-447)U/L20胰淀粉酶（PAMY）免疫抑制-EPS底物法人源(165-277)U/L21白蛋白（ALB）溴甲酚绿法人源(17.9-41.7)g/L22胆碱酯酶（CHE）丁酰硫代胆碱底物法人源(2932-6840)U/L23肌酸激酶（CK）磷酸肌酸底物法重组表达(286-666)U/L24alpha;-羟丁酸脱氢酶（HBDH）alpha;-酮丁酸底物法人源(233-543)U/L25高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）直接法－选择抑制法重组表达(1.77-4.13)mmol/L26脂肪酶（LPS）甲基试卤灵底物法人源(43.6-101.6)U/L27尿素（Urea）尿素酶-谷氨酸脱氢酶法合成(11.84-27.64)mmol/L28肌酐（CRE）苦味酸法人源(230-536)mu;mol/L29肌酐（CRE）肌氨酸氧化酶法人源(239-557)mu;mol/L30gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）GCANA底物法人源(112-262)U/L31葡萄糖（GLU）己糖激酶法合成(9.2-21.46)mmol/L32葡萄糖（GLU）葡萄糖氧化酶法合成(9.02-21.04)mmol/L33碱性磷酸酶（ALP）NPP底物－AMP缓冲液法人源(226-526)U/L34低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）直接法-表面活性剂清除法重组表达(2.33-5.43)mmol/L35总蛋白（TP）双缩脲法人源(28.9-67.3)g/L注：多项生化校准品靶值具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶（GNPG2底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶、钙离子、铁离子、乳酸脱氢酶、镁离子、磷离子、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、乳酸、氯离子、铜离子、钾离子、钠离子、磷脂、alpha;-淀粉酶（EPS底物法）、胰淀粉酶、白蛋白、胆碱酯酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、尿素、肌酐（苦味酸法）、肌酐（肌氨酸氧化酶法）、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖（己糖激酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、碱性磷酸酶、低密度脂蛋白胆固醇、总蛋白共35项检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2029/1/27 |
