| 注册证编号 | 京械注准20182400351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 多项生化校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;5mL；3;5mL；6;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉末，其基质由0.02mol/LTris缓冲液、300mL/L人血清、0.05mL/LProclin300组成，其中各项靶值浓度范围见下表1。表1各项靶值浓度范围序号项目范围1白蛋白32～48g/L2alpha;-淀粉酶75～125U/L3丙氨酸氨基转移酶28～50U/L4天门冬氨酸氨基转移酶28～50U/L5二氧化碳11～19mmol/L6钙1.8～3.0mmol/L7氯95～115mmol/L8肌酸激酶160～280U/L9肌酐105～150mu;mol/L10gamma;-谷氨酰基转移酶45～70U/L11葡萄糖5.0～8.0mmol/L12乳酸脱氢酶130～270U/L13镁0.75～1.2mmol/L14钾3.5～5.8mmol/L15总蛋白44～68g/L16钠120～170mmol/L17尿素6.5～9.5mmol/L18尿酸280～380mu;mol/L19锌20～32mu;mol/L20胆碱酯酶4500～5900U/L21胆固醇3.5～5.0mmol/L22甘油三酯0.9～1.5mmol/L23alpha;-羟丁酸脱氢酶130～270U/L24碱性磷酸酶150～240U/L25总胆红素23～38mu;mol/L26直接胆红素15～25mu;mol/L27脂肪酶33～55U/L28总胆汁酸20～33mu;mol/L29乳酸1.0～2.5mmol/L30磷1.2～1.8mmol/L校准品靶值批特异，详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、alpha;-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、gamma;-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、alpha;-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷共30项检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/12 |
