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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400351”基本信息
注册证编号京械注准20182400351 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称多项生化校准品
管理类别第二类
型号规格1;5mL;3;5mL;6;5mL。
结构及组成/主要组成成分冻干粉末,其基质由0.02mol/LTris缓冲液、300mL/L人血清、0.05mL/LProclin300组成,其中各项靶值浓度范围见下表1。表1各项靶值浓度范围序号项目范围1白蛋白32~48g/L2alpha;-淀粉酶75~125U/L3丙氨酸氨基转移酶28~50U/L4天门冬氨酸氨基转移酶28~50U/L5二氧化碳11~19mmol/L6钙1.8~3.0mmol/L7氯95~115mmol/L8肌酸激酶160~280U/L9肌酐105~150mu;mol/L10gamma;-谷氨酰基转移酶45~70U/L11葡萄糖5.0~8.0mmol/L12乳酸脱氢酶130~270U/L13镁0.75~1.2mmol/L14钾3.5~5.8mmol/L15总蛋白44~68g/L16钠120~170mmol/L17尿素6.5~9.5mmol/L18尿酸280~380mu;mol/L19锌20~32mu;mol/L20胆碱酯酶4500~5900U/L21胆固醇3.5~5.0mmol/L22甘油三酯0.9~1.5mmol/L23alpha;-羟丁酸脱氢酶130~270U/L24碱性磷酸酶150~240U/L25总胆红素23~38mu;mol/L26直接胆红素15~25mu;mol/L27脂肪酶33~55U/L28总胆汁酸20~33mu;mol/L29乳酸1.0~2.5mmol/L30磷1.2~1.8mmol/L校准品靶值批特异,详见说明书。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于白蛋白、alpha;-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、gamma;-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、alpha;-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷共30项检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/6/12
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