| 注册证编号 | 京械注准20172400759 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 多项生化类质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;5mL；5;5mL；10;5mL；20;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，是以人血清为基质的多项质控品，包含项目及目标浓度范围见表1。表1包含项目及目标浓度范围序号中文名称（缩写）适用方法来源目标浓度范围1丙氨酸氨基转移酶（ALT）丙氨酸底物法人源（20～200）U/L2天门冬氨酸氨基转移酶（AST）天门冬氨酸底物法人源（20～200）U/L3白蛋白（ALB）溴甲酚绿法人源（10～60）g/L4碱性磷酸酶（ALP）NPP底物－AMP缓冲液法人源（50～400）U/L5alpha;-淀粉酶（AMY）GNPG2底物法人源（40～600）U/L6胰淀粉酶（PAMY）免疫抑制-EPS底物法人源（20～500）U/L7钙离子（CA）偶氮胂Ⅲ终点法化工提取（1.00～3.80）mmol/L8氯离子（CL）硫氰酸汞法化工提取（70～130）mmol/L9肌酸激酶（CK）磷酸肌酸底物法重组表达（40～550）U/L10肌酐（CRE）肌氨酸氧化酶法人源（40～600）micro;mol/L11胆碱脂酶（CHE）丁酰硫代胆碱底物法人源（3000～10000）U/L12直接胆红素（DBIL）钒酸盐氧化法人源（5～60）micro;mol/L13铁离子（Fe）Ferene法化工提取（10～50）micro;mol/L14葡萄糖（GLU）葡萄糖氧化酶法合成（1.5～20.0）mmol/L15谷氨酰基转移酶（GGT）GCANA底物法人源（20～450）U/L16alpha;-羟基丁酸脱氢酶（alpha;-HBDH）alpha;-酮丁酸底物法人源（50～400）U/L17高密度脂蛋白胆固醇（HDL）直接法－选择抑制法重组表达（0.5～3.0）mmol/L18钾离子（K）丙酮酸激酶法化工提取（2.00～7.20）mmol/L19脂肪酶（LPS/LIP）甲基试卤灵底物法人源（22～75）U/L20低密度脂蛋白胆固醇（LDL）直接法-表面活性剂清除法重组表达（0.5～6.0）mmol/L21乳酸脱氢酶（LDH）乳酸底物法化工提取（50～500）U/L22镁离子（Mg）二甲苯胺蓝法化工提取（0.5～3.5）mmol/L23钠离子（Na）半乳糖苷酶法化工提取（100～170）mmol/L24磷（P）磷钼酸盐法化工提取（0.50～3.00）mmol/L25磷脂（PLIP）胆碱氧化酶法化工提取（1.0～6.0）mmol/L26尿酸（UA）尿酸酶法合成（100～750）micro;mol/L27不饱和铁结合力（UIBC）Ferene法化工提取（20.0～50.0）micro;mol/L28尿素（Urea）脲酶UV法合成（1.50～30）mmol/L29甘油三酯（TG）GPO-PAP法合成（0.40～5.00）mmol/L30总胆红素（TBIL）钒酸盐氧化法人源（19.0～400）micro;mol/L31总胆固醇（TCHO）CHOD－POD法人源（2.0～15.0）mmol/L32总蛋白（TP）双缩脲法人源（30.0～100）g/L33总胆汁酸（TBA）酶循环法化工提取（20～150）micro;mol/L34铜离子（CU）PAESA显色法化工提取（10.0～30.2）micro;mol/L35乳酸（LAC）酶比色法化工提取（10～80）mg/dL36亮氨酸氨基肽酶（LAP）速率法化工提取（10～100）U/L37乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）速率法化工提取（30～300）U/L38锌离子（Zn）终点法化工提取（10.0～30.0）micro;mol/L39肌酐（CRE）苦味酸法人源（60～430）micro;mol/L40葡萄糖（GLU）己糖激酶法合成（1～19）mmol/L41alpha;-淀粉酶（AMY）EPS底物法人源（40～600）U/L注：质控品质控范围具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配合使用，用于丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胰淀粉酶、钙离子、氯离子、肌酸磷酸激酶、肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、alpha;-羟基丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、钾离子、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、磷脂、尿酸、不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、肌酐（苦味酸法）、葡萄糖（己糖激酶法）、alpha;-淀粉酶（EPS底物法）共41个项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2029/1/27 |
