注册证编号 | 京械注准20172400759 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
产品名称 | 多项生化类质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1;5mL;5;5mL;10;5mL;20;5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品,是以人血清为基质的多项质控品,包含项目及目标浓度范围见表1。表1包含项目及目标浓度范围序号中文名称(缩写)适用方法来源目标浓度范围1丙氨酸氨基转移酶(ALT)丙氨酸底物法人源(20~200)U/L2天门冬氨酸氨基转移酶(AST)天门冬氨酸底物法人源(20~200)U/L3白蛋白(ALB)溴甲酚绿法人源(10~60)g/L4碱性磷酸酶(ALP)NPP底物-AMP缓冲液法人源(50~400)U/L5alpha;-淀粉酶(AMY)GNPG2底物法人源(40~600)U/L6胰淀粉酶(PAMY)免疫抑制-EPS底物法人源(20~500)U/L7钙离子(CA)偶氮胂Ⅲ终点法化工提取(1.00~3.80)mmol/L8氯离子(CL)硫氰酸汞法化工提取(70~130)mmol/L9肌酸激酶(CK)磷酸肌酸底物法重组表达(40~550)U/L10肌酐(CRE)肌氨酸氧化酶法人源(40~600)micro;mol/L11胆碱脂酶(CHE)丁酰硫代胆碱底物法人源(3000~10000)U/L12直接胆红素(DBIL)钒酸盐氧化法人源(5~60)micro;mol/L13铁离子(Fe)Ferene法化工提取(10~50)micro;mol/L14葡萄糖(GLU)葡萄糖氧化酶法合成(1.5~20.0)mmol/L15谷氨酰基转移酶(GGT)GCANA底物法人源(20~450)U/L16alpha;-羟基丁酸脱氢酶(alpha;-HBDH)alpha;-酮丁酸底物法人源(50~400)U/L17高密度脂蛋白胆固醇(HDL)直接法-选择抑制法重组表达(0.5~3.0)mmol/L18钾离子(K)丙酮酸激酶法化工提取(2.00~7.20)mmol/L19脂肪酶(LPS/LIP)甲基试卤灵底物法人源(22~75)U/L20低密度脂蛋白胆固醇(LDL)直接法-表面活性剂清除法重组表达(0.5~6.0)mmol/L21乳酸脱氢酶(LDH)乳酸底物法化工提取(50~500)U/L22镁离子(Mg)二甲苯胺蓝法化工提取(0.5~3.5)mmol/L23钠离子(Na)半乳糖苷酶法化工提取(100~170)mmol/L24磷(P)磷钼酸盐法化工提取(0.50~3.00)mmol/L25磷脂(PLIP)胆碱氧化酶法化工提取(1.0~6.0)mmol/L26尿酸(UA)尿酸酶法合成(100~750)micro;mol/L27不饱和铁结合力(UIBC)Ferene法化工提取(20.0~50.0)micro;mol/L28尿素(Urea)脲酶UV法合成(1.50~30)mmol/L29甘油三酯(TG)GPO-PAP法合成(0.40~5.00)mmol/L30总胆红素(TBIL)钒酸盐氧化法人源(19.0~400)micro;mol/L31总胆固醇(TCHO)CHOD-POD法人源(2.0~15.0)mmol/L32总蛋白(TP)双缩脲法人源(30.0~100)g/L33总胆汁酸(TBA)酶循环法化工提取(20~150)micro;mol/L34铜离子(CU)PAESA显色法化工提取(10.0~30.2)micro;mol/L35乳酸(LAC)酶比色法化工提取(10~80)mg/dL36亮氨酸氨基肽酶(LAP)速率法化工提取(10~100)U/L37乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)速率法化工提取(30~300)U/L38锌离子(Zn)终点法化工提取(10.0~30.0)micro;mol/L39肌酐(CRE)苦味酸法人源(60~430)micro;mol/L40葡萄糖(GLU)己糖激酶法合成(1~19)mmol/L41alpha;-淀粉酶(AMY)EPS底物法人源(40~600)U/L注:质控品质控范围具有批特异性,详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配合使用,用于丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胰淀粉酶、钙离子、氯离子、肌酸磷酸激酶、肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、alpha;-羟基丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、钾离子、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、磷脂、尿酸、不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、肌酐(苦味酸法)、葡萄糖(己糖激酶法)、alpha;-淀粉酶(EPS底物法)共41个项目的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/1 |
生效日期 | 2023/6/1 |
有效期至 | 2029/1/27 |