| 注册证编号 | 京械注准20152400651 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 多项免疫校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;3mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血浆为基质，包含项目及目标浓度见表1。 表1 项目及浓度范围 注：不同批次校准品值具有批特异性，每批定值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是以人血浆为基质的液体校准品，该产品包含项目与所对应的北京利德曼生化股份有限公司生产的C-反应蛋白测定试剂盒-CRP（免疫比浊法）/超敏C-反应蛋白（HCRP）测定试剂盒（免疫比浊法）、beta;2微球蛋白测定试剂盒-BMG（免疫比浊法）、转铁蛋白测定试剂盒-TRF（免疫比浊法）、免疫球蛋白A测定试剂盒-IgA（免疫比浊法）、免疫球蛋白G测定试剂盒-IgG（免疫比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒-IgM（免疫比浊法）、补体C3测定试剂盒- C3（免疫比浊法）、补体C4测定试剂盒-C4（免疫比浊法）、前白蛋白测定试剂盒-PA（免疫比浊法）、类风湿因子测定试剂盒-RF（免疫比浊法）、抗链球菌素O测定试剂盒-ASO（免疫比浊法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒-RBP（免疫比浊法）试剂盒配套使用，用于建立所含项目的工作曲线。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
